Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ NHA PHÚC ĐĂNG

---------------------------

Số 3/09/08/2019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ NHA PHÚC ĐĂNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310863341

Địa chỉ: 19/2 Nguyễn Văn Đậu, Phường 05, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0835107919 Fax: 

Email: troly.cetec@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ KIM LUYỆN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 056073000049   ngày cấp: 17/03/2017   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ

Điện thoại cố định: 0835107919   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy hàn kim loại bằng tia laser

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Sisma S.p.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: via dell'Industria 1, 36013 Piovene Rocchette (VI) Italy

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Phúc Đăng

- Địa chỉ: 19/2 Nguyễn Văn Đậu, Phường 05, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 28 6684 0066/ 3510 7919/ 3517 4747   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)