Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HÀ NỘI - HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 04/2019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HÀ NỘI - HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107127802

Địa chỉ: Số nhà 20 ngõ 196, ngách 196/11, tổ 5, Phường Thạch Bàn, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0985546661 Fax: 

Email: sales.tbythanoihcm@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Văn Giao

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111841490   ngày cấp: 19/05/2012   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0967551593   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng keo chỉ thị cho tiệt khuẩn hơi nước

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: STEAM TAPE

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: NORVAMED MEDİKAL SAĞLIK HİZMETLERİ İNŞ.İTH.İHR.TİC.LTD.ŞTİ.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: İvedik osb 1468.cadde,no 67, Yenimahalle Ankara, Türkye

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485 hoặc ISO 9001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH thiết bị y tế Hà Nội - Hồ Chí Minh

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 20, ngõ 196, ngách 196/11, tổ 5 đường Thạch Bàn, phường Thạch Bàn, quận Long Biên, Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)