Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ VIHAN

---------------------------

Số VIH0119-2019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ VIHAN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312847183

Địa chỉ: 16 Cửu Long, Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862753838 Fax: 

Email: hoangbac.ds@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Văn Bắc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B6868728   ngày cấp: 15/06/2012   nơi cấp: Cục quản lý Xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0903717689   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn mổ phẫu thuật đa năng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HFMS2001

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: SHANGHAI HUIFENG MEDICAL INSTRUMENT CO.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 885.Qiuxing Road,Nicheng town,Pudong new area,Shanghai ,China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SHANGHAI HUIFENG MEDICAL INSTRUMENT CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 885.Qiuxing Road,Nicheng town,Pudong new area,Shanghai ,China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ VIHAN

- Địa chỉ: 16 Cửu Long , Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0862753838   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)