Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ELLIE

---------------------------

Số 16/2019/VBCB-EL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ELLIE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313297165

Địa chỉ: Lô C6-2, đường D2, KCN Tân Phú Trung, xã Tân Phú Trung, Huyện Củ Chi, TP.HCM, Xã Tân Phú Trung, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0938266522 Fax: 

Email: congtyellie@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: BÙI QUANG TRÚC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022029548   ngày cấp: 21/04/2008   nơi cấp: CA. TPHCM

Điện thoại cố định: 028.62756648   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi trơn Runway

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Gel bôi trơn

- Mã sản phẩm: GBT-0618

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 30ml,40ml,50ml,100ml,150ml, 200ml/gói 5ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: công ty cổ phần Ellie

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô C6-2, đường D2, KCN Tân Phú Trung, xã Tân Phú Trung, huyện Củ Chi, Tp HCM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 21-2019/TCCS-EL

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần Ellie

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô C6-2, đường D2, KCN Tân Phú Trung, xã Tân Phú Trung, huyện Củ Chi, Tp HCM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)