Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DỤNG CỤ CƠ KHÍ VÀ Y TẾ VPIC VIỆT PHÁT

---------------------------

Số 240719/CBA-VIETPHAT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 24 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DỤNG CỤ CƠ KHÍ VÀ Y TẾ VPIC VIỆT PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3603391655

Địa chỉ: số 824 ấp Ngũ Phúc, Xã Hố Nai 3, Huyện Trảng Bom, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại cố định: 02512860688 Fax: 

Email: hanhchinh@vietphat-group.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Văn Việt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 272189389   ngày cấp: 03/10/2007   nơi cấp: CA. Đồng Nai

Điện thoại cố định: 02512860688   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: TỦ ĐẦU GIƯỜNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HF-01;HF-03

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ADVANCED INSTRUMENTATIONS, INC.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 6800 NW 77TH COURT, DORAL, FL USA 33166

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ADVANCED INSTRUMENTATIONS, INC.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 6800 NW 77TH COURT, DORAL, FL USA 33166

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DỤNG CỤ CƠ KHÍ VÀ Y TẾ VPIC VIỆT PHÁT

- Địa chỉ: Số 824, ấp Ngũ Phúc, xã Hố Nai 3, huyện Trảng Bom, tỉnh Đồng Nai, Xã Hố Nai 3, Huyện Trảng Bom, Tỉnh Đồng Nai

- Điện thoại cố định: 0251. 383.2272   Điện thoại di động: 0983612447

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)