Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC VIỆT Ý

---------------------------

Số 12/VY-CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 01 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC VIỆT Ý

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107635771

Địa chỉ: Số 14, ngõ 168/2/43, đường Phan Trọng Tuệ, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0979157668 Fax: 

Email: huyy.dkh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Mai Huy Ý

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040084000059   ngày cấp: 16/07/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0979157668   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vớ Y khoa Ortholand

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BeyazGrup Sağlık Ürünleri Imalat Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Batı Sitesi Mah.Tahsin Kahraman Cad.No:101 Yenimahalle - ANKARA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Dược Việt Ý

- Địa chỉ: Số 14, ngõ 168/2/43, đường Phan Trọng Tuệ, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0979.157.668   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)