Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV NHÀ MÁY CÔNG NGHỆ SINH HỌC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

---------------------------

Số 125-7.2/CV - BMT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV NHÀ MÁY CÔNG NGHỆ SINH HỌC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

Mã số thuế: 0313231534

Địa chỉ: Lô I-9-8, đường D2, Khu công nghệ cao TP.Hồ Chí Minh,, Phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH MTV NHà máy công nghệ sinh học và thiết bị y tế

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-9-8, đường D2, Khu công nghệ cao TP. Hồ Chí Minh, Phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02873088855    Fax: 02873088822

Email: info@bimedtech.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Trọng Hiếu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001074001305   ngày cấp: 28/05/2014   nơi cấp: Cục trưởng Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02873088855   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Phan Trần Anh Huệ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024208284   ngày cấp: 29/12/2007   nơi cấp: TP. Hồ Chí Minh

Trình độ chuyên môn: Bác sỹ

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 27  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Chip sinh học phát hiện đồng thời nhiều đột biến gen alpha và beta thalassemia đặc trưng, bằng kỹ thuật DNA microarray (BIMEDCHIP® thalassemia detection Kit)30000
2Chip sinh học phát hiện các đột biến gen liên quan đến khả năng đáp ứng của một số thuốc trong điều trị bệnh lý tim mạch, bằng kỹ thuật DNA microarray (BIMEDCHIP® Cardiovascular Drug PGx testing Kit)10000
3Chip sinh học phát hiện các chủng Mycobacteria không lao, bằng kỹ thuật DNA microarray (BIMEDCHIP® Nontuberculous Mycobacteria panel Kit)10000
4Chip sinh học phát hiện lao kháng thuốc bằng kỹ thuật DNA microarray (BIMEDCHIP® TB Drug Resistance Detection Kit)5000
5Chip sinh học xác định đột biến gen gây khiếm thính bẩm sinh, bằng kỹ thuật DNA microarray (BIMEDCHIP® Genetic Hearing Loss Mutation Detection Kit)5000
6Chip sinh học sàng lọc sớm nguy cơ ung thư cổ tử cung bằng kỹ thuật Microarray10000
7Kit chẩn đoán một số bệnh lý tim mạch (nghiên cứu)1000
8Kit chẩn đoán một số bệnh ung thư: vú, gan, phổi, đại tràng, tiền liệt tuyến…(nghiên cứu)1000
9Kit định danh các chủng vi khuẩn (nghiên cứu)1000
10Kit xác định đột biến gen chẩn đoán bệnh lý di truyền (nghiên cứu)1000
11Màng mổ vô trùng các kích cỡ (BIMEDFILM®)10000
12Màng mổ kháng khuẩn vô trùng các kích cỡ ((BIMEDFILM® PLUS)10000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)