Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG QUÂN

---------------------------

Số 07.2019- GPLH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG QUÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108278177

Địa chỉ: Số Nhà 19 Hẻm 387/63/6 Vũ Tông Phan, Khương Đình, Thanh Xuân, Hà Nội, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912851386 Fax: 

Email: xnkthietbiytehoangquan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Ngọc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036183000455   ngày cấp: 09/06/2015   nơi cấp: Cục Trưởng Cục Cảnh Sát ĐKQL Cư Trú và DLQG Về Dân Cư

Điện thoại cố định: 0975386368   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Centrifuge tube (ống lấy mẫu xét nghiệm Eppendorf)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: CT-13;14: 0.2ml; CT-15;16: 0.5ml CT-20: 0.5ml; CT- 17;18; 21; 22:1.5ml CT-19: 2ml; CT-12: 5ml CT-11: 7ml; CT-6;6-1;7;10;23: 10ml CT-4;4-1;5;9;24: 15ml;CT-1; 1-1;2;3;8; 25: 50ml CT-26;27: 100ml

- Quy cách đóng gói (nếu có): 5.000-10.000 cái/thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Zhejiang Medicines & Health Products I/E CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tòa nhà ZMC, số 101-2, Đường ZHONGSHAN, Hàng Châu, 310003, Trung Quốc

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485: 2012/AC:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Zhejiang Medicines & Health Products I/E CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tòa nhà ZMC, số 101-2, Đường ZHONGSHAN, Hàng Châu, 310003, Trung Quốc.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)