Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TẦM NHÌN MỤC TIÊU VIỆT NAM

---------------------------

Số 002/2019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TẦM NHÌN MỤC TIÊU VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311730993

Địa chỉ: Lầu 8, Phòng 8.7, Tòa nhà Etown, 364 Cộng Hòa, Phường 13, Quận Tân Bình, TPHCM, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838109000 Fax:  0838134950

Email: thanhvo@vina-vista.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Thị Mỹ Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022200893   ngày cấp: 20/07/2000   nơi cấp: Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0913808034   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị kiểm tra thị lực

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TS-310

- Mã sản phẩm: TS-310

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Nidek Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 34-14, Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-0038, Japan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Quy tắc phân loại số 12

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Nidek Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 34-14, Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-0038, Japan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Vina-Vista

- Địa chỉ: Lầu 8, phòng 8.7, Tòa nhà Etown, 364 Cộng Hòa, Phường 13, Quận Tân Bình, TPHCM, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0838109000   Điện thoại di động: 0903932635

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)