Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH IRIS SYNTHELABO

---------------------------

Số 01/2021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 07 tháng 09 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH IRIS SYNTHELABO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702718894

Địa chỉ: 4/50 Khu phố Hòa Lân 1, Phường Thuận giao,thị xã Thuận An,Bình dương, Phường Thuận Giao, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0936443558 Fax: 

Email: dslevu@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Song Toàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 172446592   ngày cấp: 30/07/2013   nơi cấp: Công an Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0936443558   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt Xoang Hoa Ngũ Sắc

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 15ml

- Mã sản phẩm: HNX

- Quy cách đóng gói (nếu có): 15ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: xịt xoang mũi

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH IRIS SYNTHELABO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4/50 Khu phố Hòa Lân 1,Phường Thuận Giao.Thành Phố Thuận An,Tỉnh .Bình Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ Phần IRIS PHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: 5/5B Tổ 9.Khu phố 4,Đường 112,Phường Phước Long A,Quận 9,Thành Phố Hồ Chí Minh ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công TY cổ phần IRIS SYNTHELABO

- Địa chỉ: 4/50 Khu phố Hòa Lân 1, Phường Thuận Giao, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam., Phường Thuận Giao, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương

- Điện thoại cố định: 0936443558   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)