Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MEDICO

---------------------------

Số 01:2020/CBTCAD-MDC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 16 tháng 03 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MEDICO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0401393728

Địa chỉ: 17 Lương Trúc Đàm, Phường Hòa Minh, Quận Liên Chiểu, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363764289 Fax: 

Email: duoc.medico.ttbyt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THẮNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201466197   ngày cấp: 18/03/2014   nơi cấp: Công An Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363764289   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch dùng ngoài Povidon Iod 10%

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MDC.01

- Mã sản phẩm: MDC.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Dung dịch dùng ngoài Povidon Iod 10% được chứa trong lọ đựng bằng nhựa PE/PET/Thuỷ tinh –dung tích 5 – 500 mL đạt tiêu chuẩn theo quy định Bộ y tế, được dán nhãn đúng tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN DƯỢC VESTA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Mỹ Giang, Xã Tam Hiệp, Huyện Phúc Thọ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/MDC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MEDICO

- Địa chỉ chủ sở hữu: 17 Lương Trúc Đàm, Phường Hoà Minh, Quận Liên Triều, Thành phố Đà Nẵng ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)