Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ KHÁNH AN

---------------------------

Số 01-2020/CBA-KA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 04 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ KHÁNH AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702446707

Địa chỉ: C9/5A Khu Phố Bình Thuận II, Phường Thuận Giao, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0903964865 Fax: 

Email: khautrangkhanhan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LƯU THÁI QUAN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 281363342   ngày cấp: 26/03/2019   nơi cấp: CÔNG AN BÌNH DƯƠNG

Điện thoại cố định: 0903964865   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế (MEDICAL MASK)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KTYT- 2LX; KTYT-3LX; KTYT-3LT; KTYT-3LH; KTYT-4LX; KTYT-4LH; KTYT-4LT; KTYT-4LXa; KTYT-5LX; KTYT-5LXa

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để bịt vùng mặt (mũi và miệng), để ngăn khói, bụi, vi khuẩn xâm nhập, phòng chống các dịch bệnh nguy hiểm lây qua đường hô hấp cho bác sỹ và bệnh nhân. Sản phẩm sử dụng 1 lần

- Tên cơ sở sản xuất: ĐỊA ĐIỂM KINH DOANH SỐ 1 CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ KHÁNH AN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa đất số 2160, tờ bản đồ số 70, khu phố Đông Tác, phường Tân Đông Hiệp, Thị Xã Dĩ An, Tỉnh Bình Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01/2020/TTBYT-KA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ KHÁNH AN

- Địa chỉ chủ sở hữu: C9/5A KHU PHỐ BÌNH THUẬN II, PHƯỜNG THUẬN GIAO, THỊ XÃ THUẬN AN, TNH3 BÌNH DƯƠNGv ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)