Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC CỔ TRUYỀN BẢO XUÂN

---------------------------

Số 03:2020/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC CỔ TRUYỀN BẢO XUÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108789132

Địa chỉ: Số nhà 96C, ngõ 445, đường Nguyễn Khang, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0943339371 Fax: 

Email: thaoduocanhoa9@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Hải Yến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 120878964   ngày cấp: 11/12/2014   nơi cấp: Công an tỉnh bắc Giang

Điện thoại cố định: 0943339371   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XOA AN MẮT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Ct 03

- Mã sản phẩm: BX.03

- Quy cách đóng gói (nếu có): 5/10/15/20/25/30/50/100/150/200/250/300/500/1000 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BIMEX TẠI BẮC NINH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu phố Cao Lâm, Phường Đình Bảng, Thị xã Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 03:2020/BX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC CỔ TRUYỀN BẢO XUÂN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 96c, Ngõ 445, Đường Nguyễn Khang, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)