Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ NOVATECH

---------------------------

Số 06/2020/CBA-NVT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ NOVATECH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108846398

Địa chỉ: Lô 01 DV-15 Khu đô thị mới Tây Nam hồ Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0965888960 Fax: 

Email: le.duong.law@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Văn Nghiêm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 151362283   ngày cấp: 15/10/2013   nơi cấp: Công an Thái Bình

Điện thoại cố định: 0965888960   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch súc miệng Chlorhexidine Nano bạc

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Đơn lẻ

- Mã sản phẩm: CNB10; CNB15; CNB18; CNB25; CNB35; CNB50; CNB100

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ĐỊA ĐIỂM KINH DOANH - CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ NOVATECH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: thôn Xâm Dương 3, xã Ninh Sở, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ NOVATECH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô 01 DV-15 Khu đô thị mới Tây Nam hồ Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)