Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE

---------------------------

Số 1-108/2020/CV-ELP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 10 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700683163

Địa chỉ: Đường NA6, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 2, Phường Mỹ Phước, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743553326 Fax:  02743559899

Email: enlie.pharma.rd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: AN MẠNH HÙNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024530739   ngày cấp: 29/07/2013   nơi cấp: CA TP. HỒ CHÍ MINH

Điện thoại cố định: 0913734799   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: HINZUCAR

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: PROGEL

- Quy cách đóng gói (nếu có): TUÝP 5g, 10g, 15g, 20g, 25g, 30g

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Bôi ngoài da tạo một rào chắn với chức năng làm cô đọng để làm lành ban đầu vết thương, cải thiện làm mờ vết sẹo cũ, sẹo lồi… làm mờ vết nhăn và vết thâm do mụn trứng cá, côn trùng đốt. - Hỗ trợ ngừa sẹo mới do tai nạn, xây xát, phẫu thuật, bỏng,… - Giữ ẩm cho da hết nứt nẻ, cải thiện vết chai sần, khô nứt gót.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường NA6, khu công nghiệp Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TTBYT-011/20

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE

- Địa chỉ chủ sở hữu: Đường NA6, khu công nghiệp Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)