Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC KHOA THƯƠNG

---------------------------

Số 20/VB-KT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC KHOA THƯƠNG

Mã số thuế: 0303340051

Địa chỉ: Số 17, Đường số 4, KDC Gia Hòa, Ấp 5, Xã Phong Phú, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC KHOA THƯƠNG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 13 Đường số 1A, Khu Dân Cư Gia Hòa, Ấp 5, Xã Phong Phú, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 37612606    Fax: 37612603

Email: sales@kt-biotech.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trần Mỹ Quan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 020885203   ngày cấp: 01/10/2007   nơi cấp: Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 37612606   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Huỳnh Thị Thanh Vy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 261209575   ngày cấp: 01/02/2007   nơi cấp: CA tỉnh Bình Thuận

Trình độ chuyên môn: Sinh học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 65  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1AccuPid HBV Quantification Kit2000
2AccuPid HCV Quantification Kit1500
3AccuPid HCV Genotyping Kit200
4AccuSeq HCV Genotype Sequencing Kit200
5AccuLite DNA Electrophoresis Kit 2200
6AccuRive sDNA Prep Kit1000
7AccuRive pRNA Prep Kit1000
8AccuLite Reverse Transcription Kit A1500
9AccuRive HPV ProcSample Kit200
10AccuPid HPV-HR Genotyping Kit (16,18)2000
11AccuPid HPV-LR Genotyping Kit (6,11)200
12AccuPid HPV Genotyping Kit500
13AccuRive ProcSample Kit200
14AccuPid Chlamydia trachomatis & Neisserice gonorrhoeae Detection Kit200
15AccuRive TB ProcSample Kit200
16AccuPid M. tuberculosis Detection Kit200
17AccuRive HP ProcSample Kit200
18AccuPid H. pylori Detection Kit200
19AccuLite H. pylori Genotyping Kit200
20AccuLite DNA Electrophoresis Kit 5200
21AccuPid DF Detection Kit150
22AccuPid Beta- Thalassemia Genotyping Kit150
23AccuPid CMV Quantification Kit200
24AccuPid GBS Detection Kit200
25AccuLite Alpha- Thalassemia Genotyping Kit200
26AccuLite DNA Electrophoresis Kit 0.8200
27AccuPid ABA Quantification Kit100
28AccuPid KLE Quantification Kit100
29AccuPid PSE Quantification Kit100
30AccuPid ECL Quantification Kit100
31AccuPid TCK Detection Kit100
32Accupid Pneumonia 3 Detection Kit100
33Accupid Bordetella 3 Detection Kit100
34AccuElis Fasciola spp. Detection Kit300
35AccuElis Gnathostoma spinigerum Detection Kit1000
36AccuElis Toxocara canis Detection Kit200
37AccuElis Strongyloides sterciralis Detection Kit200
38AccuPid HSV Detection Kit100
39AccuPid STI12 Detection Kit100
40AccuPid PneumoPatho 13 Detection Kit100
41AccuPid PneumoPatho 16 Detection Kit100

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)