Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ DEVELOPMENT THE WORLD

---------------------------

Số 32/CV-TW

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ DEVELOPMENT THE WORLD

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108211119

Địa chỉ: Số 164, phố Triệu Việt Vương, Phường Bùi Thị Xuân, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435625999 Fax: 

Email: pmtriduc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thanh Bình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B4082241   ngày cấp: 22/04/2010   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 02435625999   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang Y tế Cao cấp THE WORLD

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Khẩu trang Y tế Cao cấp

- Mã sản phẩm: Khẩu trang Y tế Cao cấp The World

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 chiếc/hộp giấy

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Đầu tư Development The World

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCVN 8389-1:2010

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Nguyễn Thanh Bình

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 164 phố Triệu Việt Vương, phường Bùi Thị Xuân, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)