Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KCT VIỆT NAM

---------------------------

Số CPA200420

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 20 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KCT VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2300942051

Địa chỉ: 556 đường Nguyễn Trãi, Phường Võ Cường, Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0968462008 Fax: 

Email: kctvietnam.sales@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lương Bá Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125219516   ngày cấp: 17/06/2013   nơi cấp: ca tỉnh bắc ninh

Điện thoại cố định: 0968462008   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Trang phục bảo hộ dùng trong y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MPC

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN KCT VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa đất số 49 tờ bản đồ số 26, Đường Lê Đức Thọ, Phường Kinh Bắc, Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 01-2020/BTP-TCAL

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN KCT VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: 556 đường Nguyễn Trãi, Phường Võ Cường, Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)