Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DỤNG CỤ Y KHOA VẠN ĐẠT

---------------------------

Số 03/2020/CBA-VĐC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 21 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DỤNG CỤ Y KHOA VẠN ĐẠT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702861460

Địa chỉ: tờ bản đồ 28, khu phố Tân Bình, Phường Tân Hiệp, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0378698388 Fax: 

Email: ykhoavandat@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Văn Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 183089884   ngày cấp: 22/02/2012   nơi cấp: Công an tỉnh Hà Tỉnh

Điện thoại cố định: 0378698388   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế Vạn đạt 4 lớp tiệt trùng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 4 lớp tiệt trùng

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dụng cụ Y khoa Vạn Đạt

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa 803, tờ bản đồ 28, khu phố Tân Bình, Phường Tân Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCVN 8389-2:2010

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Dụng cụ Y khoa Vạn Đạt

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thửa 803, tờ bản đồ 28, khu phố Tân Bình, Phường Tân Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)