Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC

---------------------------

Số 474/2019/VPC-VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Vĩnh Phúc , ngày 25 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Vĩnh Phúc

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2500228415

Địa chỉ: Số 777, Đường Mê Linh, Phường Khai Quang, Thành phố Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc, Phường Khai Quang, Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

Điện thoại cố định: 02113861233 Fax:  02113721429

Email: vanthu@vinphaco.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Văn Doanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 135180034   ngày cấp: 06/07/2006   nơi cấp: Công an tỉnh Vĩnh Phúc

Điện thoại cố định: 0913284179   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng tay khám bệnh Max - Bold

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Non-Sterile Latex Examination Glove Powdered

- Mã sản phẩm: Max - Bold

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Maxter Glove Manufacturing Sdn. Bhd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lot 6070, Jalan Haji Abdul Manan, 6th Miles off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor, Malaysia

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2015; ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Maxter Glove Manufacturing Sdn. Bhd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lot 6070, Jalan Haji Abdul Manan, 6th Miles off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor, Malaysia

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)