Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y TẾ HẢI NAM

---------------------------

Số 01/2019/HN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH Y TẾ HẢI NAM

Mã số thuế: 0107634136

Địa chỉ: Số 18 ngách 32/1 phố Chùa Láng, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thúy Hiên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030161000775   ngày cấp: 25/05/2016   nơi cấp: Cục CS ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0936386012   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Trung Kiên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034084003991   ngày cấp: 20/01/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Thạc sỹ

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Hệ thống phân loại và chụp ảnh tế bào tự động
2Trang thiết bị y tế dùng trong quá trình chuẩn bị mẫu cho xét nghiệm IVD
3Test nhanh chẩn đoán in vitro
4Máy xét nghiệm vi sinh
5Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm vi sinh
6Máy xét nghiệm nước tiểu
7Máy soi cặn nước tiểu
8Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm nước tiểu
9Máy phân tích nhóm máu
10Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm phân tích nhóm máu
11Máy xét nghiệm xác định HbA1c
12Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm xác định HbA1c
13Máy phân tích thành phần huyết sắc tố (Hemoglobin)
14Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm phân tích thành phần huyết sắc tố (Hemoglobin)
15Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng cho xét nghiệm G6PDH
16Hệ thống phân tích nhóm máu: máy ly tâm, máy ủ, máy đọc
17Máy xét nghiệm khí máu
18Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm khí máu
19Máy xét nghiệm/phân tích miễn dịch
20Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm miễn dịch
21Máy phân tích tế bào dòng chảy
22Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm tế bào dòng chảy
23Máy phân tích điện giải
24Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm điện giải
25Máy xét nghiệm ELISA tự động
26Hệ thống xét nghiệm ELISA: máy đọc, máy rửa
27Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm ELISA
28Hệ thống xét nghiệm acid nucleic
29Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm sinh học phân tử
30Máy phân tích sinh hóa
31Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm sinh hóa
32Máy phân tích huyết học
33Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm huyết học
34Máy xét nghiệm đông máu
35Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm đông máu
36Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng cho xét nghiệm đo tốc độ máu lắng
37Máy đo tốc độ máu lắng
38Máy xét nghiệm mẫu bệnh phẩm phân
39Thuốc thử và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm mẫu bệnh phẩm phân
40Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)