Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VẬT TƯ Y TẾ 2A

---------------------------

Số 01/2019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VẬT TƯ Y TẾ 2A

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314994190

Địa chỉ: 123/13/26 Đường TX22, Phường Thạnh Xuân, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862700126 Fax: 

Email: vtyt2a@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Thị Quỳnh Như

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 2171404216   ngày cấp: 11/10/2007   nơi cấp: Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0914711750   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ phẫu thuật dây chằng khớp gối và khớp vai

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 13485-2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TULPAR TIBBİ ÜRÜNLER İTHALAT İHRACAT SAN. VE TİC.LTD.ŞTİ

- Địa chỉ chủ sở hữu: Macun Mah. 177. Cad. Timko Sok. No:19/L-2 Yenimahalle Ankara

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH VẬT TƯ Y TẾ 2A

- Địa chỉ: 123/13/26 Đường TX22, Phường Thạnh Xuân, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862700126   Điện thoại di động: 0914711750

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)