Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MAI ANH VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2019/MA-CBTTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MAI ANH VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305973684

Địa chỉ: 026E Cư xá Hùng Vương, Đường Tản Đà, Phường 11, Quận 5, TP Hồ Chí Minh, Phường 11, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862765080 Fax: 

Email: maianhdental@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Mạnh Tường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: A1540900B   ngày cấp: 15/03/2005   nơi cấp: TP Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909880579   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ dùng trong nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dụng cụ dùng trong nha khoa

- Mã sản phẩm: Metzenbaum Scissor 18cm Crvd; Kelly Forcep 14cm Curved; Casper Nerve Retractor; HESS Nerve Retractor; Mayo Hegar TC 18cm; Mayo Scissor 16cm CRVD, Mayo Scissor 16cm STR; Orthpaedic Wire Cutter; Orthpaedic Gouge; Depth Guage; Metzenbaum Scissor 16cm Cr; Yankaur suction tube 6mm, Kelly sicssor 16cm crvd; Mega Blade laryngoscope Set 1,2,3,4; Mccoy Mega Blade laryngoscope Set 2,3; Mccoy Mega Blade laryngoscope Set 2,3.

- Quy cách đóng gói (nếu có): Cái/Túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ECO SURGICAL CORP

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kashmir Road, Pacca Garha, Sialkot-51310-Pakistan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ECO SURGICAL CORP

- Địa chỉ chủ sở hữu: Kashmir Road, Pacca Garha, Sialkot-51310-Pakistan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MAI ANH VIỆT NAM

- Địa chỉ: 026E CƯ XÁ HÙNG VƯƠNG, Phường 11, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862765080   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)