Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI MẮT KÍNH AN THÁI BÌNH

---------------------------

Số HO310519

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 31 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI MẮT KÍNH AN THÁI BÌNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301542729

Địa chỉ: 84A HÙNG VƯƠNG, Phường 09, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 842838307496 Fax:  842838307499

Email: product3@argroup.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ngô Thị Thu Phượng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024141535   ngày cấp: 23/12/2003   nơi cấp: C.A Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0933020406   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mặt nạ kiểm tra tật khúc xạ tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: RT-3100

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Nidek Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-0038, Japan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Chất Lượng

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Nidek Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-0038, Japan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH TM Mắt Kính An Thái Bình

- Địa chỉ: 84A Hùng Vương, Phường 9, Quận 5, tp. Hồ Chí Minh, Phường 09, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02838307496   Điện thoại di động: 0931423469

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)