Hồ sơ đã công bố

CTY CP ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN ANH VÀ EM

---------------------------

Số 20190531

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CTY CP ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN ANH VÀ EM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104039925

Địa chỉ: Số 28A, ngách 445/68 đường Nguyễn Khang, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02473004288 Fax: 

Email: tung.anhem@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Duong Ngoc Tung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013676076   ngày cấp: 18/01/2016   nơi cấp: Hà nội

Điện thoại cố định: 0963436036   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đọc phim nha khoa và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CRX-1000

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): bộ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Cruxell Corp.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 405, Migun techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Hàn quốc.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Cruxell Corp.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 405, Migun techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Hàn quốc.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần đầu tư phát triển Anh và Em

- Địa chỉ: Số 28A, ngách 445/68 đường Nguyễn Khang, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 84 4 73004288   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)