Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY

---------------------------

Số 3105/CBA -DPHT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0500391400

Địa chỉ: Số 10A, phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0433824685 Fax:  0433829054

Email: phongqadht@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Xuân Thắng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011857506   ngày cấp: 24/09/2009   nơi cấp: Công an T.P Hà Nội

Điện thoại cố định: 0466840611   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dính vải (zinc oxide plaster)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 1~26cm x 450 ~1500cm

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Hangzhou Yoniner Pharmaceutical Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nanyang Economic Development Zone Xiaoshan, Hangzhou Zhejiang 311227 China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hangzhou Yoniner Pharmaceutical Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Nanyang Economic Development Zone Xiaoshan, Hangzhou Zhejiang 311227 China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)