Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI VIỆT

---------------------------

Số 08/TBYTDV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Định , ngày 01 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bình Định

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4101450299

Địa chỉ: 205/11 Bạch Đằng, Phường Hải Cảng, TP Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Phường Hải Cảng, Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định

Điện thoại cố định: 02563817710 Fax:  02563817710

Email: thietbiytedaiviet@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hồng Diệu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 211840727   ngày cấp: 13/06/2006   nơi cấp: Bình Định

Điện thoại cố định: 0935884468   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dính cố định

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CansinFix Surgical Elastic Plaster 10cm x 10m ; 15cm x 10m

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp/1 cuộn

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Cansin Saglik Gerecleri San.Ve Tic.A.S

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sirasogutler mah. 1685sk. No:17, Gebze/Kocaeli

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhóm A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Cansin Saglik Gerecleri San.Ve Tic.A.S

- Địa chỉ chủ sở hữu: Sirasogutler mah. 1685sk. No:17, Gebze/Kocaeli

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)