1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT TNT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101897259
Địa chỉ:
Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn,
Phường Quan Hoa,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02463264567 Fax: 02463260246
Email:
hoang.tran@tntmedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Bích Thủy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001180013053
ngày cấp:
19/05/2020
nơi cấp:
Cục CS quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02463264567
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vali cấp cứu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Oxivac I, Oxivac II, Oxivac DSA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để cấp cứu bệnh nhân trong các ca cứu thương. Sử dụng trên các thiết bị cấp cứu như: Xe ô tô cứu thương, máy bay cứu thương vv...
- Tên cơ sở sản xuất:
Hersill, S.L
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Puerto de Navacerrada, 28935 Mostoles, Madrid , Spain
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hersill, S.L
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Puerto de Navacerrada, 28935 Mostoles, Madrid , Spain
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại và công nghệ kỹ thuật TNT
- Địa chỉ:
Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, Phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam,
Phường Quan Hoa,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0463264567
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
