Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ MINH AN

---------------------------

Số 02/2019/CBTCAD-MA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ MINH AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314182505

Địa chỉ: 1/5L Đường 18B, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường Bình Hưng Hoà A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0916877638 Fax: 

Email: quochungbn638@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ BÁ HƯNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125253694   ngày cấp: 04/07/2013   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0916877638   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 4 lớp

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH SẢN XUẤT - CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ MINH AN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 17/18/15/18 Đường Liên khu 5-6, Phường Bình Hưng Hòa B, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485 : 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ MINH AN

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1/5L Đường 18B, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)