Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAM HÀ

---------------------------

Số 03/TTB-CNNH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAM HÀ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0600206147039

Địa chỉ: Số 423 Vũ Tông Phan, phường Khương Đình, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438562166 Fax:  02438562901

Email: trangptm@namhapharma.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyen Tom Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 506310933   ngày cấp: 26/05/2015   nơi cấp: Bộ Ngoại Giao Mỹ

Điện thoại cố định: 0908937336   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước muổi biển xịt mũi SeaCare Baby

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Chai 50ml, Chai 70ml, Chai 100ml

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai 50ml, 70ml, 100ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Ngăn ngừa và hỗ trợ điều trị viêm mũi, viêm xoang, sổ mũi, ngạt mũi, viêm họng. - Vệ sinh mũi hàng ngày để làm sạch, giúp thông mũi, bé dễ thở, loại bỏ các tác nhân gây bệnh đường hô hấp như vi khuẩn, virus, các tác nhân như bụi, ô nhiễm môi trường, giảm tình trạng khô mũi, viêm mũi dị ứng.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 415 đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, Nam Định, tỉnh Nam Định

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAM HÀ

- Địa chỉ chủ sở hữu: 423 Vũ Tông Phan, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)