Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ T&T VIỆT NAM

---------------------------

Số 24/10/17TT-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ T&T VIỆT NAM

Mã số thuế: 0105979311

Địa chỉ: Số 7 ngõ 429 Thụy Khuê, Phường Bưởi, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Biên Thùy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 151567214   ngày cấp: 26/11/2013   nơi cấp: CA tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0902292228   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn văn Trình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013454782   ngày cấp: 13/08/2011   nơi cấp: CA Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Hóa chất, chất thử, thuốc thử, chất hiệu chuẩn các loại
2Thiết bị, dụng cụ, dung dịch, các chất rửa vệ sinh, làm sạch, khử khuẩn, tiệt khuẩn, tiệt trùng, sát trùng trang thiết bị y tế các loại
3Dung dịch sát khuẩn, rửa tay sát khuẩn, rửa vết thương các loại
4Các mẫu vật có nguồn gốc từ động vật
5Trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục
6Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng để xác định nhóm máu hoặc phân loại mô để đảm bảo tính tương thích miễn dịch của máu, thành phần máu, các tế bào, mô hoặc bộ phân cơ thể
7Trang thiết bị y tế kết hợp dược chất
8Chỉ khâu các loại
9Xét nghiệm nhanh IVD các loại
10Điện cực các loại
11Kim các loại
12Túi máu, ống máu, các TTBYT chứa hoặc truyền máu khác, các loại
13Bơm tiêm các loại
14Dây truyền dịch các loại
15TTBYT truyền, bảo quản dịch của cơ thể hoặc bảo quản các bộ phận, mô, tế bào của cơ thể các loại
16Dụng cụ khâu, Dụng cụ xâu chỉ khâu các loại
17Vật tư, Vật liệu cấy ghép các loại
18Ống thông, ống dẫn, dây dẫn các loại
19Bông các loại
20Băng các loại
21Gạc các loại
22Vật liệu cầm máu các loại
23Vật liệu điều trị tổn thương các loại
24Máy xét nghiệm IVD các loại
25Dụng cụ khám, phẫu thuật các loại
26Trang thiết bị y tế không xâm nhập
27Trang thiết bị y tế xâm nhập
28Trang thiết bị y tế chủ động
29Trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro
30Phần mềm các loại trong y tế
31Buôn bán vật tư, linh phụ kiện, máy móc, tiêu hao khác ,…….
32Bán buôn, bán lẻ máy thiết bị y tế
33Cho thuê máy móc, thiết bị y tế
34Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát kiểm tra chất lượng, dung dịch rửa và linh phụ kiện dùng cho máy phân tích sinh hóa, miễn dịch ,huyết học, nước tiểu, PCR, vi sinh, HbA1C, Elisa…….

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)