Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUẬN PHÁT

---------------------------

Số 03/VBCB-TP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUẬN PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311863697

Địa chỉ: 967/26A Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0985656705 Fax: 

Email: thuanphatmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Tran Van Thuan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 205297340   ngày cấp: 16/12/2015   nơi cấp: Quảng Nam

Điện thoại cố định: 0985656705   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cân bệnh nhân tại giường

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: IBFL500; IB800

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Detecto Scale – Cardinal scale Manufacturing Co.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 203 East Daugherty street Webb City, Missouri, USA 64870.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO, Certificate EU, FDA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Detecto Scale – Cardinal scale Manufacturing Co.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 203 East Daugherty street Webb City, Missouri, USA 64870.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUẬN PHÁT

- Địa chỉ: 967/26A Trần Xuân Soạn, phường Tân Hưng, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0985656705   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)