Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM

---------------------------

Số 040/2019/PFVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM

Mã số thuế: 0301992252

Địa chỉ: Lô D7/I, đường số 1B, Khu Công Nghiệp Vĩnh Lộc, Phường Bình Hưng Hoà B, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Công Nghệ Y Tế Perfect Việt Nam

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô D7/I, Đường số 1 B, KCN Vĩnh Lộc, Phường Bình Hưng Hoà B, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 2837653131    Fax: 2837653135

Email: 2017@pwuhui.com.tw    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: HSU, KUO-CHI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 303448420   ngày cấp: 27/07/2011   nơi cấp: Đài Loan

Điện thoại cố định: 0932152533   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Chen Hung Jen

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 307257336   ngày cấp: 01/08/2013   nơi cấp: Đài Loan

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật cơ khí

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 36  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Bộ Truyền Dịch 23938300
2Bộ Truyền máu1755036
3Bộ dây thẩm tách máu2860856
4Bộ dây nối dài tiêm tĩnh mạch6909000
5Bộ Lấy máu5000
6Bộ kim cánh ống thông1353850
7Bộ kim cánh bướm1520700
8Bộ kim cong cánh bướm300000
9Ống bơm tiêm nhựa dùng một lần48493300
10Túi chứa nước thải51500
11Túi chứa nước tiểu3000
12Bộ Đế nón tiêm402600
13Đầu nối bảo hộ dùng một lần912950
14Ống đút thức ăn 50000
15Van ba hướng 50000
16Kim tiêm đế nhựa dạng an toàn100000
17Kim ống tẩy rửa100000
18Kim luồn tĩnh mạch50000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)