Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI TÂN XUÂN TÂM

---------------------------

Số 04-19/VBCBA-TXT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 03 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI TÂN XUÂN TÂM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310801271

Địa chỉ: 229/13 Huỳnh Văn Nghệ, Phường 12, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 12, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838315677 Fax: 

Email: tanxuantam@tanxuantam.net

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Xuân Mai

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 020147300   ngày cấp: 27/11/2012   nơi cấp: công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903903652   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GĂNG Y TẾ CỔ TAY DÀI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GYT

- Mã sản phẩm: GYT

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 cái/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: SSN MEDICAL PRODUCTS SDN BHD, Malaysia

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: LOT 31793, JALAN KPB 12, KAMPUNG BARU BALAKONG, 43300 SERI KEMBANGAN, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 11193:2002 (TCVN 6343 -1:2007)

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SSN MEDICAL PRODUCTS SDN BHD, Malaysia

- Địa chỉ chủ sở hữu: LOT 31793, JALAN KPB 12, KAMPUNG BARU BALAKONG, 43300 SERI KEMBANGAN, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)