Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ROBERT

---------------------------

Số VBCB-012/RB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 03 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ROBERT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312694152

Địa chỉ: 134D Ông Ích Khiêm, Phường 05, Quận 11, TP.HCM, Phường 05, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862547949 Fax:  02862547949

Email: khanh.ly@robertmed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lý Thị Yến Xuân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B8521694   ngày cấp: 07/10/2013   nơi cấp: Cục Quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0909816865   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường hồi sức cấp cứu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NANO

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Famed Żywiec Sp. Z o.o.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: ul. Fabryczna 1, 34-300 Żywiec, POLAND

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Famed Żywiec Sp. Z o.o.

- Địa chỉ chủ sở hữu: ul. Fabryczna 1, 34-300 Żywiec, POLAND

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Robert

- Địa chỉ: 134D Ông Ích Khiêm, Phường 03, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862547949   Điện thoại di động: 0909816865

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)