Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHÀN ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN Y TẾ AN SINH

---------------------------

Số 10.2019/AS-SYT/TH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thanh Hóa , ngày 20 tháng 03 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thanh Hóa

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHÀN ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN Y TẾ AN SINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2801615584

Địa chỉ: 296 Hải Thượng Lãn Ông, Phường Quảng Thắng, Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 02378888296 Fax: 

Email: ansinhmedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tăng Hòa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 172321832   ngày cấp: 15/01/2010   nơi cấp: Công an tỉnh Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0944549668   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích miễn dịch nhanh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Máy phân tích miễn dịch nhanh

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Acro Biotech Inc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 9500 7th St, Unit M, Rancho Cucamonga, CA 91730

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TTBYT Loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Acro Biotech Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 9500 7th St, Unit M, Rancho Cucamonga, CA 91730

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty CP Đầu tư & Phát triển Y tế An Sinh

- Địa chỉ: Số 296, Hải Thượng Lãn Ông, P Quảng Thắng, Tp Thanh Hóa, Phường Quảng Thắng, Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa

- Điện thoại cố định: 0237 8888 296   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)