Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRUNG LẬP

---------------------------

Số 11-TL/2019/170000162

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRUNG LẬP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309532514

Địa chỉ: 58/38 NGUYỄN MINH HOÀNG, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839481886 Fax:  02839481886

Email: kd1@trunglapmedical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Hồng Hoa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025363317   ngày cấp: 23/05/2011   nơi cấp: CA TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909832469   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi dẫn lưu nước tiểu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Urine bag with push pull valve 1400702

- Mã sản phẩm: Urine bag with push pull valve 1400702

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/túi, 250 cái/thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Boen Healthcare Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Unit 602, Youngor International Center, shenxu Road, Suzhou, Jiangsu, 215021, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Quy tắc 4

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Boen (HK) healthcare Co., Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: SUITE A, 11/F, HO LEE COMMERCIAL BUILDING , 38-44 D' AGUIILAR STREET, CENTRAL, HONG KONG

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)