Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH INNOPHARM - CHI NHÁNH THÁI BÌNH

---------------------------

Số 08072019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Bình , ngày 08 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH INNOPHARM - CHI NHÁNH THÁI BÌNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107638042-002

Địa chỉ: Thôn Thống Nhất, Xã Đông Thọ, Thành Phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Xã Đông Thọ, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 02466533653 Fax: 

Email: congty@inopharm.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Văn Tài

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 1011000719   ngày cấp: 06/09/2010   nơi cấp: CA. Quảng Ninh

Điện thoại cố định: 02466533653   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dán y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: EUROZILL

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 30,50,100 PCS

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH INNOPHARM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn thống nhất, xã đông thọ, thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS03:2019/INNOPHARM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Chi nhánh công ty TNHH INNOPHARM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Thống Nhất, Xã Đông Thọ, Thành Phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)