Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ Y SINH

---------------------------

Số 63/BoM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ Y SINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305034532

Địa chỉ: 226/16A Lê Văn Sỹ, Phường 01, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02822103534 Fax:  02822533411

Email: import@biomed.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thúy Huyền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001174011636   ngày cấp: 10/11/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 02822103534   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Màng lọc khí

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 35069

- Chủng loại: ORIGIO® Gas Line Filter

- Mã sản phẩm: ULTRA-001

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Màng lọc khí ORIGIO® Gas Line Filter giúp lọc được hầu hết các loại khí VOC’s và CAC’s, kim loại nặng, có thể loại bỏ được đến 99.97% các chất ô nhiễm như các hạt bụi bẩn, tế bào mốc, vi khuẩn, styrene, ethanol, toluezene, benzene, chloroethane, carcinogens, nonane, xylene … tồn tại trong khí nguồn CO2/N2 cũng như trong bình chứa khí cung cấp cho tủ cấy.

- Tên cơ sở sản xuất: Saint-Gobain Performance Plastics (Hangzhou) Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 1268, Zhixing Road, Qiaonan Industrial Zone, Xiaoshan Economic and Technological Development, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zhejiang Province, 311231, P.R. China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016, Directive 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CooperSurgical, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611, USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)