Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN HASUKITO

---------------------------

Số 03/CV-HASUKITO/2019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN HASUKITO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309533589

Địa chỉ: 157 đường Điện Biên Phủ, phường 15, quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh, Phường 15, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862562310 Fax:  02862562311

Email: info@hasukito.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Kim Hòa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023124068   ngày cấp: 27/08/2009   nơi cấp: CA Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0905744321   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ săng (khăn) chụp mạch vành 3 lỗ (Angiography Drape 1)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Không tiệt trùng

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: HENAN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Huayuan Rond No 39, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EC Certificate No. G2S 102375 0002 Rev. 00

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HENAN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Huayuan Rond No 39, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)