Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT TNT

---------------------------

Số 111/TNT-CV/2019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT TNT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101897259

Địa chỉ: Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, Phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02463264567 Fax:  02463260246

Email: hoang.tran@tntmedical.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Bích Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001180013053   ngày cấp: 19/05/2020   nơi cấp: Cục CS quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02463264567   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn mổ treo trần 2 chóa, công nghệ Led, 120.000 LUX & 120.000 LUX và phụ kiện.

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: EMALED 500/500

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Cung cấp ánh sáng cho trường phẫu thuật hoặc khám bệnh. Tùy vào yêu cầu của từng loại phẫu thuật mà kỹ thuật viên có thể điều chính các thông số sau của đèn: - Điều chỉnh vị trí của chóa đèn với chiều cao và hướng chiếu bất kỳ - Điều chỉnh cường độ chiếu sáng - Điều chỉnh kích thước trường sáng

- Tên cơ sở sản xuất: Ema-Led GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ottostrabe 3, 63785 Obernburg, Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ema-Led GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Ottostrabe 3, 63785 Obernburg, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại và công nghệ kỹ thuật TNT

- Địa chỉ: Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, Phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam, Phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0463264567   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)