Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN PHÚ BẢO

---------------------------

Số 16/CV-PB/2019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN PHÚ BẢO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304348656

Địa chỉ: 41 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839142980 Fax:  02839142977

Email: info@phubaogroup.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Phạm Minh Ngọc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025318645   ngày cấp: 01/07/2010   nơi cấp: Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839142980   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Khẩu trang y tế

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN PHÚ BẢO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô C21, đường D2, Khu Công nghiệp Cầu Tràm, ấp Cầu Tràm, xã Long Trạch, huyện Cần Đước, tỉnh Long An

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCVN-8389, EN 14683: 2014, ASTM F2101

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Tập Đoàn Phú Bảo

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lầu 2, tòa nhà Yoco, 41 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Bến Nghé, Quận 1, Tp Hồ Chí Minh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN PHÚ BẢO

- Địa chỉ: 41 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02839142980   Điện thoại di động: 0916863347

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)