Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM

---------------------------

Số 417-19/CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM

Mã số thuế: 0100411564

Địa chỉ: Số 48, ngõ 245, phố Mai Dịch, Phường Mai Dịch, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Minh Châu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026073000608   ngày cấp: 10/11/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát-ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 02439380045   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Nguyễn Quang Huy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 100692545   ngày cấp: 15/04/2014   nơi cấp: Quảng Ninh

Trình độ chuyên môn: Đại học

(2) Họ và tên: Nguyễn Tiến Hiển

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025086000015   ngày cấp: 25/09/2013   nơi cấp: Cục Cảnh sát- ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Trình độ chuyên môn: Đại học

(3) Họ và tên: Nguyễn Quang Huy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125778272   ngày cấp: 21/05/2013   nơi cấp: Bắc Ninh

Trình độ chuyên môn: Thạc sỹ

(4) Họ và tên: Đoàn Văn Trung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012471144   ngày cấp: 27/10/2011   nơi cấp: Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy phân tích sinh hóa
2Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất, phụ kiện, phần mềm dùng cho máy phân tích sinh hóa
3Máy phân tích miễn dịch
4Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất, phụ kiện, phần mềm dùng cho máy phân tích miễn dịch
5Máy phân tích định nhóm máu
6Hóa chất dùng cho máy phân tích định nhóm máu
7Vật tư tiêu hao, phụ kiện, phần mềm dùng cho máy phân tích định nhóm máu
8Máy phân tích sinh hóa- miễn dịch
9Vật tư tiêu hao dùng cho trang thiết bị y tế
10Máy đọc cassette kèm phụ kiện, phần mềm
11Hóa chất dùng cho xét nghiệm sàng lọc rối loạn chuyển hóa
12Thiết bị sắc ký lỏng khổi phổ
13Hóa chất dùng cho thiết bị sắc ký lỏng khối phổ
14Máy xét nghiệm miễn dịch
15Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, phụ kiện, phần mềm dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch
16Máy đọc huỳnh quang
17Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, phụ kiện, phần mềm dùng cho máy đọc huỳnh quang
18Máy lắc đĩa vi tấm
19Máy lắc, ủ đĩa vi tấm
20Máy rửa đĩa vi tấm
21Máy đục lỗ mẫu giấy thấm máu khô
22Phiếu lấy máu khô
23Máy điện di
24Hệ thống sàng lọc trước sinh không xâm lấn
25Hóa chất dùng cho hệ thống sàng lọc trước sinh không xâm lấn
26Hóa chất sàng lọc trước sinh
27Máy tách chiết DNA/RNA
28Các sản phẩm dùng trong quá trình lấy mẫu bệnh phẩm cho xét nghiệm IVD
29Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, phụ kiện, phần mềm dùng cho trang thiết bị y tế
30Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, phụ kiện, phần mềm dùng cho máy tách chiết DNA/RNA
31Máy nhân gen PCR
32Máy nhân gen PCR định lượng (realtime PCR)
33Máy giải trình tự gen công nghệ mao quản
34Máy giải trình tự gen thế hệ mới
35Máy chuẩn bị mẫu thủ công cho giải trình tự gen thế hệ mới
36Máy chuẩn bị mẫu tự động cho giải trình tự gen thế hệ mới
37Thiết bị tách DNA/ RNA tự động
38Dụng cụ lấy mẫu hiện trường
39Hóa chất, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao dùng cho máy nhân gen PCR
40Hóa chất, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao, phần mềm dùng cho máy nhân gen PCR định lượng (realtime PCR)
41Hóa chất, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao, phần mềm dùng cho máy giải trình tự gen công nghệ mao quản
42Hóa chất, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao, phần mềm sử dụng trên máy giải trình tự gen thế hệ mới
43Thiết bị quang phổ hấp thu nguyên tử (AAS)
44Thiết bị quang phổ phát xạ nguyên tử cảm ứng Plasma cao tần (ICP OES)
45Thiết bị quang phổ cảm ứng Plasma cao tần kết nối khối phổ (ICP MS)
46Thiết bị sắc ký khí (GC)
47Thiết bị sắc ký khí khối phổ (GC-MS)
48Thiết bị sắc ký lỏng cao áp (HPLC)
49Thiết bị sắc ký lỏng cao áp kết nối hai lần khối phổ (LC-MS/MS)
50Thiết bị quang phổ tử ngoại khả kiến (UV-VIS)
51Thiết bị quang phổ tử ngoại khả kiến cận hồng ngoại (UV-VIS-NIR)
52Thiết bị quang phổ hồng ngoại (IR)
53Máy phân tích nhiệt (TGA, DMA, STA)
54Hệ thống sắc ký lỏng hai lần khối phổ dạng ba tứ cực
55Hệ thống sắc ký lỏng ba lần khối phổ QTRAP
56Hệ thống sắc ký lỏng khối phổ phân giải cao ba tứ cực kết hợp thời gian bay QTOF
57Hệ thống sắc ký lỏng khối phổ phân giải cao thời gian bay kép TOF/TOF
58Hệ thống phân tích Proteomics
59Hệ thống phân tích Lipidomics
60Hệ thống phân tích Multi - Omics Bioinformatics
61Hệ thống phân tích Metabolomics
62Hệ thống sắc ký lỏng khối phổ phân giải cao ba tứ cực kết hợp thời gian bay TripleTOF
63Máy chuẩn bị và nhuộm tiêu bản tự động (tế bào học)
64Phụ kiện dùng cho máy chuẩn bị và nhuộm tiêu bản tự động (tế bào học)
65Hóa chất, vật tư tiêu hao dùng cho máy chuẩn bị và nhuộm tiêu bản tự động (tế bào học)
66Máy chuẩn bị tế bào
67Phụ kiện dùng cho máy chuẩn bị tế bào
68Hóa chất, vật tư tiêu hao dùng cho máy chuẩn bị tế bào
69Máy lắc đa lọ
70Máy ly tâm
71Hệ thống làm giàu tế bào tự động (dùng cho xét nghiệm tế bào cổ tử cung)
72Hóa chất, vật tư tiêu hao sử dụng trong hệ thống làm giàu tế bào tự động (dùng cho xét nghiệm tế bào cổ tử cung)
73Trạm điều khiển từ xa sử dụng trong hệ thống làm giàu tế bào tự động (dùng cho xét nghiệm tế bào cổ tử cung)
74Phụ kiện dùng trong hệ thống làm giàu tế bào tự động (dùng cho xét nghiệm tế bào cổ tử cung)
75Phần mềm hệ thống dùng trong hệ thống làm giàu tế bào tự động (dùng cho xét nghiệm tế bào cổ tử cung)
76Hệ thống định danh vi khuẩn/ virus tự động (sinh học phân tử)
77Phụ kiện, phần mềm dùng cho hệ thống định danh vi khuẩn/vius tự động (sinh học phân tử)
78Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất dùng cho hệ thống định danh vi khuẩn/virus tự động (sinh học phân tử)
79Hệ thống tự động tách chiết acid nucleic và realtime PCR
80Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất dùng cho hệ thống tự động tách chiết acid nucleic và realtime PCR
81 Phụ kiện, phần mềm dùng cho hệ thống tự động tách chiết acid nucleic và realtime PCR
82Kính hiển vi các loại và phụ kiện, phần mềm.
83Hệ thống kính hiển vi và phụ kiện, phần mềm

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)