Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NGUYÊN BẢO

---------------------------

Số NB01/CBMB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 07 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NGUYÊN BẢO

Mã số thuế: 0314451412

Địa chỉ: 57/70/9 ĐIỆN BIÊN PHỦ, Phường 15, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRƯƠNG THANH TRÚC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 271475594   ngày cấp: 13/08/2004   nơi cấp: ĐỒNG NAI

Điện thoại cố định: 0938511775   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Bùi Thanh Tùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 037093001965   ngày cấp: 14/03/2017   nơi cấp: Cục trưởng cục Cảnh sát DKQL cư trú và DKQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật cơ khí

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
2Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
3Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
4Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
5Băng y tế
6Gạc y tế
7Bông y tế
8Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
9Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
10Chất thử nhóm máu
11Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
12Xi măng gắn xương
13Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
14Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
15Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
16Bột và bột nhão làm chặt chân răng
17Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
18Phim X quang dùng trong y tế
19Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
20Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
21Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
22Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
23Chất thử chẩn đoán bệnh khác
24Các sản phẩm khác bằng plastic
25Bao cao su
26Găng tay phẫu thuật
27Găng khám
28Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
29Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
30Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
31Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
32Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
33Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
34Kính thuốc
35Kính hiển vi phẫu thuật
36Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
37Thiết bị điện tim
38Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
39Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
40Thiết bị chụp cộng hưởng từ
41Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
42Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
43Bơm tiêm dùng một lần
44Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
45Bơm tiêm điện, máy truyền dịchKim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
46Ống thông đường tiểu
47Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
48Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
49Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
50Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
51Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
52Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
53Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
54Răng giả
55Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
56Khớp giả
57Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
58Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
59Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
60Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
61Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
62Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
63Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
64Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
65Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
66Nhiệt kế điện tử
67Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
68Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
69Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
70Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
71Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
72Đèn mổ treo trần
73Các Trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)