Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU NGỌC THỦY NHI

---------------------------

Số 221.8.2019/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU NGỌC THỦY NHI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106178032

Địa chỉ: Số 149, phố Yên Phụ, Phường Yên Phụ, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435766366 Fax: 

Email: goldenliving13579@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Kim Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012284188   ngày cấp: 12/12/2009   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0933669268   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường bệnh nhân chạy điện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: A87, A87-03, A87-05, A89, A89-02, A89-03, A89-05, A89-09

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: HEBEI ERYOU MEDICAL DEVICES CO.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: West side of Xihuan Road, North of Yongxing Road, Jizhou District, Hengshui City, Hebei Province

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO, CFS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HENGSHUI PLUS MEDICAL DEVICES TECHNOLOGY CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: North of Kaiyuan Road, Jizhou District, Hengshui City, Hebei Province, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU NGỌC THỦY NHI

- Địa chỉ: Số 149 phố Yên Phụ, phường Yên Phụ, quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội, Việt Nam , Phường Yên Phụ, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02435766366   Điện thoại di động: 0933669268

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)