Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ M - B VIỆT NAM

---------------------------

Số 0058/2019/MB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ M - B VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107877266

Địa chỉ: Số 1, hẻm 5, ngách 46, ngõ 123, phố Bằng Liệt, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 01234266958 Fax: 

Email: sales.haiaumedtech@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ngô Thị Nguyên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125356431   ngày cấp: 25/12/2013   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 01234266958   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tất, vớ tĩnh mạch dùng cho người giãn tĩnh mạch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Gloriamed Soft 141/ 151-241/251, Gloriamed Micro 191/ 181-291/281, Gloriamed Comfort 142/152-242/252, Gloriamed Strong Latex Free261/361, Lady Gloria 8/12/18/24, EasyVen, Man’Support 15/18

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 đôi/hôp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Gloria Med S.p.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Diaz 7 – 22017 Menaggio (CO) - ITALY

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Gloria Med S.p.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Diaz 7 – 22017 Menaggio (CO) - ITALY ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)