Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KỸ THUẬT HTC

---------------------------

Số 010608/HTC/2019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KỸ THUẬT HTC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106705433

Địa chỉ: Số 25, Ngõ 218 Đường Lạc Long Quân, Phường Bưởi, Quận Tây Hồ, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Bưởi, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0914838166 Fax: 

Email: hoale.hpvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tuấn Dương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001073010097   ngày cấp: 20/07/2016   nơi cấp: Cục CS ĐKQLcư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0914838166   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ giá đỡ dẫn kim Ultra-Pro II

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bộ giá đỡ dẫn kim Ultra-Pro II

- Mã sản phẩm: 644-082

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CIVCO Medical Solutions

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 102 First Street South Kalona, IA 52247-9589, PO BOX 933598, ATLANTA GA 31193-3598, USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485-2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CIVCO Medical Solutions

- Địa chỉ chủ sở hữu: 102 First Street South Kalona, IA 52247-9589, PO BOX 933598, ATLANTA GA 31193-3598, USA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Kỹ Thuật HTC

- Địa chỉ: Số 25, ngõ 218, đường Lạc Long Quân, phường Bưởi, quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội, Việt Nam , Phường Bưởi, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0914838166   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)