Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ Y NHẬT

---------------------------

Số 02/2019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ Y NHẬT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302940176

Địa chỉ: 20 Đường C22, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 39485604 Fax:  38117984

Email: hanh.ynhat@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Bích Hạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022304925   ngày cấp: 07/07/2015   nơi cấp: Công an TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903923523   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy in ảnh chuẩn đoán, nội soi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: UP-25MD, UP-D25MD, UP-X898MD, UP-D898MD

- Mã sản phẩm: UP-25MD, UP-D25MD, UP-X898MD, UP-D898MD

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng/1 Cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Qisda Optronics (Suzhou) CO., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.169 Zhujiang Road, New District, Suzhou City, Jiangsu Province, P.R. China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: UL60601-1, UL60950-1 CSA C22.2 No.601.1, CSA C22.2 No.60950-1 EMC: FCC: part 15 subpart B Digital Device ClassA IC : ICES-003 Class A Digital Apparatus

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Sony Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1-7-1 Konan Minato-ku, Tokyo, 108-0075 Japan ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Sony Electronics Việt Nam

- Địa chỉ: 93 Nguyễn Du, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 38 222 227   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)