Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM

---------------------------

Số 03/2019/PME

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101610202

Địa chỉ: Số nhà 67 Phố Vũ Tông Phan, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 01699990000 Fax: 

Email: pmecompanyvietnam@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Quang Tùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011898266   ngày cấp: 08/07/2011   nơi cấp: CA TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 01699990000   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường 1; 2 tay quay kèm bàn ăn thường hoặc bàn ăn di động; Giường bệnh nhân điều khiển điện 3 mô tơ kèm bàn ăn thường hoặc bàn ăn di động ;Tủ đầu giường

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Giường bệnh nhân

- Mã sản phẩm: GM 06P; GM 13A; GĐN 01; TG 05K6

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/ 1 kiện

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất và dịch vụ cơ điện Hà Nội

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 18 Nguyễn Du, P. Ninh Xá, TP Bắc Ninh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001-2008; ISO 13485-2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần sản xuất và dịch vụ cơ điện Hà Nội

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 46 Phố Bích Câu, P. Quốc Tử Giám, Q. Đống Đa, TP Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Sản xuất Trang Thiết Bị Y tế Việt Nam

- Địa chỉ: Số 67 Vũ Tông Phan, P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, TP Hà Nội, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 01699990000   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)