Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH DỤ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ MINH ĐỨC.

---------------------------

Số 791/CV-MĐ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH DỤ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ MINH ĐỨC.

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106643603

Địa chỉ: Phòng 1601, Tầng 16, Tòa nhà Daeha Business Center, 360 Kim Mã, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, TP Hà Nội, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466847799 Fax: 

Email: seles@midtech.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Vân Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013622420   ngày cấp: 20/03/2013   nơi cấp: CAHN

Điện thoại cố định: 0964776333   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Trang phục và phụ kiện che chắn tia X bảo vệ cơ thể INFAB

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Directive 89/686/EEC; ISO 9001:2008; ISO 13485:2016; USFDA 2019 (CFG)

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: INFAB Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1040 Avenida Acaso Camarillo, CA, USA 93012 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Thương Mại và Dịch Dụ Khoa Học Công Nghệ Minh Đức.

- Địa chỉ: Phòng 1601, Tầng 16, Tòa nhà Daeha Business Center, 360 Kim Mã, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, TP Hà Nội, Việt Nam , Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02466847799   Điện thoại di động: 0964776333

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)